Nuevas reglas de registro de insumos para la salud

El pasado 17 dra la e agosto de 2010, se publicaron importantes reformas a la legislación sanitaria de nuestro país, las cuales incluyen posibles reducciones de tiempos y costos relacionados con el registro y comercialización de medicamentos y dispositivos médicos en México, a los que se les conoce como “insumos para la salud”.

Con la reforma al Artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, se establece la posibilidad de que las autoridades sanitarias mexicanas expidan disposiciones de carácter general, que reconozcan las pruebas, procedimientos de evaluación y demás requisitos aplicables provenientes de otros países, con respecto a los insumos para la salud. Es decir, se publicarán reglas tendientes a eliminar el requisito de la certificación adicional por parte de las autoridades sanitarias mexicanas.

Actualmente las autoridades sanitarias mexicanas se encuentran en proceso de elaborar las reglas de implementación del Reglamento.

Lo anterior puede implicar una considerable disminución en la información y documentación que debe ser sometida a revisión ante las autoridades sanitarias mexicanas (dossier) a efecto de obtener el registro de este tipo de productos.

Adicional al tema que exponemos en el presente boletín, actualmente diversos temas se encuentran generando cambios relevantes dentro de la industria farmacéutica y de consumo de nuestro país, tales como:
Legislación sobre medicamentos biotecnológicos
Alimentos orgánicos
Alimentos transgénicos
NOMs sobre medicamentos y alimentos
IVA en medicinas y alimentos
Regulación en materia de medicamentos, alimentos, cosméticos y tabaco

Simplificación de trámites; 12 medidas anunciadas por el Presidente Felipe Calderón Hinojosa, donde cuatro de ellas se encuentran directamente ligadas a la industria farmacéutica
Para cualquier duda, información adicional o solicitud de entrevista sobre estos temas, ponemos a sus órdenes a nuestros expertos en materia de industria farmacéutica.
Baker and Mckenzie

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